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美国食品药品监督管理局 (FDA) 已授予 RLS-0071 孤儿药和快速通道资格，用于治疗患有类固醇难治性急性移植物抗宿主病(aGVHD) 的住院患者。

RLS-0071 是一种在研肽类药物，已被证实能够抑制中性粒细胞介导的炎症。这种具有双重作用的补体和先天性炎症抑制剂目前正在进行 2 期 AURORA 试验（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT06343792），试验对象为 12 岁及以上异基因造血干细胞移植后因类固醇难治性急性移植物抗宿主病 (aGVHD ) 住院的患者。该试验的主要结果指标包括 RLS-0071 的安全性和总缓解率。

ReAlta 首席医疗官 Kenji Cunnion 医学博士、公共卫生硕士表示：“我们非常高兴 RLS-0071 同时获得孤儿药和快速通道资格认定，用于治疗类固醇难治性急性移植物抗宿主病，这凸显了 RLS-0071 及其新颖的双重作用机制在解决这种危及生命的疾病患者关键的未满足需求方面的巨大潜力。RLS-0071 或许可以突破目前急性移植物抗宿主病 (aGVHD) 患者治疗方案的局限性。”

FDA 的孤儿药资格授予用于治疗或预防影响不到 200,000 人的罕见疾病或病症的药物，而快速通道资格允许对用于治疗严重或危及生命疾病的疗法进行快速审查。

参考来源：ReAlta Life Sciences granted FDA Orphan Drug designation and Fast Track designation for RLS-0071 for the treatment of steroid-refractory acute graft-versus-host disease.

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