美国食品药品监督管理局 (FDA) 已授予 SAR402663 快速通道资格，用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性 (AMD)。 SAR402663 是一种在研的一次性玻璃体内基因疗法，可递送编码可溶性 FLT01 的
美国食品药品监督管理局 (FDA) 已授予 SAR402663 快速通道资格，用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性 (AMD)。
SAR402663 是一种在研的一次性玻璃体内基因疗法，可递送编码可溶性 FLT01 的遗传物质。通过抑制血管内皮生长因子 (VEGF)，该疗法有望阻断异常血管生长、限制血管渗漏并减少视网膜损伤。
该基因疗法目前正在进行一项1/2期剂量递增和剂量扩展研究（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT06660667 ），受试者为50至90岁患有新生血管性AMD的成年人。符合条件的受试者需目前正在接受抗VEGF治疗，并在治疗前已 证实对阿柏西普有应答。
SAR402663 的多个剂量水平将在研究的剂量递增阶段进行评估。在剂量递增阶段，参与者将被随机分配接受根据研究剂量递增阶段结果选定的两个剂量水平中的其中一个。
本研究的主要终点是评估安全性。次要疗效终点包括无需补充抗VEGF治疗的受试者百分比、抗VEGF治疗的年注射量，以及使用早期治疗糖尿病视网膜病变研究字母评分法评估的最佳矫正视力基线变化。
FDA 的快速通道指定有助于加速针对严重和危及生命的疾病的产品的开发和审查，这些疾病目前尚无治疗方法，或者研究疗法可能比目前可用的治疗方法更具优势。
参考来源：Press release: Sanofi’s SAR402663 earns fast track designation in the US for neovascular age-related macular degeneration.
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