土耳其卫生署正规授权

美国食品药品监督管理局（FDA）批准Inlexzo ™（吉西他滨膀胱灌注系统）用于治疗对卡介苗（BCG）无反应、伴有或不伴有乳头状肿瘤的原位癌（CIS）的非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）成年患者。

Inlexzo 是一种膀胱内吉西他滨释放系统，可通过导尿管直接插入膀胱。该门诊手术时间短，无需全身麻醉。药物停留在膀胱内，全天持续释放核苷代谢抑制剂吉西他滨。

此次批准基于单组2b期SunRISe-1研究（ClinicalTrials.gov标识符：NCT04640623）第2队列的数据。该组患者为BCG无反应的NMIBC患者，伴有原位癌（伴或不伴乳头状肿瘤），且不适合或选择不接受根治性膀胱切除术。

第 2 组的主要终点是治疗后任何时间的完全缓解 (CR) 率，定义为在任何时间点使用膀胱镜检查结果和集中读取的尿液细胞学检查结果未出现高级别疾病的患者百分比。

研究结果显示，在83名入组患者中，82%的患者达到了CR（95% CI, 72-90）。此外，51%的患者维持CR至少1年。

报告的最常见不良反应是尿频、尿路感染、排尿困难、尿急、血红蛋白降低、脂肪酶升高、尿道疼痛、淋巴细胞减少、血尿、肌酐升高、钾升高、天冬氨酸氨基转移酶升高、钠降低、膀胱刺激和丙氨酸氨基转移酶升高。

Inlexzo 禁用于膀胱穿孔患者。处方信息还包含关于延迟膀胱切除术的转移性膀胱癌风险、磁共振成像安全性以及胚胎胎儿毒性的警告和注意事项。

Inlexzo 为单剂量膀胱灌注系统，内含 225 毫克吉西他滨以及无菌导尿管和导丝。该产品应由经过培训的医护人员置入和取出。

Inlexzo 每 3 周置入膀胱一次，最长 6 个月（8 剂），之后每 12 周置入一次，最长 18 个月（6 剂），或直至出现持续性或复发性 NMIBC、病情进展或出现不可接受的毒性。每 3 周留置一次后应取出。

SunRISe-1 首席研究员、南加州大学凯克医学院诺里斯综合癌症中心泌尿外科教授兼泌尿肿瘤科主任 Sia Daneshmand 医学博士在评论此项批准时表示：“我见过许多患者最终对卡介苗 (BCG) 治疗失去反应，常常面临改变人生的膀胱切除手术。这些患者现在可能是新获批 Inlexzo 的理想候选人。”

参考来源：US FDA approval of Inlexzo™ (gemcitabine intravesical system) set to transform how certain bladder cancers are treated.

温馨提示：以上资讯由香港登越药业整理编辑(如有错漏，请帮忙指正)，提供全球最新上市药品的资讯，具体用药指引，请咨询主治医师。