Amlitelimab 是一款在研抗 OX40 配体单克隆抗体，旨在使特应性皮炎患者过度活跃的免疫反应恢复正常，且不会消耗 T 细胞。COAST 1 试验（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT06130566）纳入了 12 岁及以
Amlitelimab 是一款在研抗 OX40 配体单克隆抗体，旨在使特应性皮炎患者过度活跃的免疫反应恢复正常，且不会消耗 T 细胞。COAST 1 试验（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT06130566）纳入了 12 岁及以上患有中度至重度特应性皮炎的患者，这些患者的病情无法通过局部处方疗法得到充分控制，或不宜使用局部处方疗法。
研究参与者（N=601）被随机分配接受每4周（Q4W）或每12周（Q12W）皮下注射amlitelimab（250毫克，体重<40公斤时125毫克），并在接受负荷剂量（500毫克，体重<40公斤时250毫克）或安慰剂治疗后进行。在美国，主要终点是第24周时经验证的研究者整体评估量表（vIGA-AD）评分为0分（痊愈）或1分（几乎痊愈）且较基线至少下降2分的患者比例。
研究结果显示，两种剂量方案的amlitelimab均与皮损清除率和病情严重程度的显著改善相关，且具有统计学意义和临床意义。在amlitelimab Q4W组中，21.1% ( P <.01) 至 26.5% ( P <.001) 的患者（取决于患者纳入因素）达到vIGA-AD 0/1。同样，在amlitelimab Q12W组中，22.5% ( P <.01) 至 29.1% ( P <.001) 的患者达到vIGA-AD 0/1。在安慰剂组中，达到vIGA-AD 0/1的比例为9.2%至10.5%。关键次要终点也得到了显著改善。
赛诺菲执行副总裁兼研发主管Houman Ashrafian表示：“Amlitelimab的这些积极的III期临床试验结果进一步证实了其靶向OX40配体，在不消耗T细胞的情况下使过度活跃的免疫系统恢复正常的潜力。Amlitelimab可能代表特应性皮炎治疗领域的重大进展，其疗效具有临床意义且逐步提升，并且每年只需给药4次。”
该试验的更多数据将在未来的医学会议上公布。COAST 1 研究是赛诺菲 OCEANA 临床开发项目中五项 3 期试验之一，旨在评估 amlitelimab 治疗特应性皮炎的效果。
参考来源：Sanofi’s amlitelimab met all primary and key secondary endpoints in the COAST 1 phase 3 study in adults and adolescents with atopic dermatitis.
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