美国食品药品管理局美国食品药品监督管理局（FDA）已批准口服 KRAS G12D（ON/OFF）抑制剂 VS-7375 的临床试验申请（IND），用于临床评估。针对携带KRAS G12D 突变的晚期实体瘤患者的 1/2a 期研究计划于 2025 年中期开始招募患者。
VS-7375 制造商 Verastem Oncology 总裁兼首席执行官 Dan Paterson 在新闻稿中表示：“我们很高兴在美国推进 VS-7375 的临床项目，并在 GenFleet 在中国进行的初始剂量递增工作的基础上，证明了口服生物利用度和 6 个剂量水平下没有剂量限制性毒性，多名胰腺癌和晚期肺癌患者获得了部分缓解。”
帕特森补充道：“我们相信，目前其他 KRAS G12D 选择性药物的疗效仍有很大的提升空间。VS-7375 对‘开启/关闭’状态的双重抑制，有望促进深度持久的癌症治疗，并使其能够更好地与其他药物联合使用。”
此外，Verastem 宣布，VS-7375 的 1/2 期剂量递增研究摘要已被接受参加 2025 年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会的快速口头报告环节，该年会将于 2025 年 5 月 30 日至 6 月 3 日在伊利诺伊州芝加哥举行。
VS-7375于2024年6月在中国获批，并于2024年7月在1/2期剂量递增研究中对首位患者给药。
关于 VS-7375 的 1/2a 期研究
这项新的 VS-7375 1/2a 期临床研究将评估 VS-7375 对携带KRAS G12D 突变的晚期实体瘤患者的安全性和有效性。在 2a 期临床研究中，研究人员将评估 VS-7375 作为单药疗法以及与其他药物联合治疗胰腺癌、结直肠癌和非小细胞肺癌等肿瘤的疗效。
关于 KRAS G12D 突变
KRAS G12D 是人类癌症中最常见的KRAS突变，占所有KRAS突变的26% 。KRAS G12D 突变最常见于胰腺癌、结直肠癌、子宫内膜癌和非小细胞肺癌。
由于目前美国尚无专门针对KRAS G12D 的获批疗法，VS-7375 的临床开发可能对填补治疗领域的空白具有重要意义。
2025年1月， FDA授予Verastem公司avutometinib（VS-6766）和defactinib（VS-6063）优先审查资格，用于治疗携带KRAS突变的复发性低级别浆液性卵巢癌成年患者。预计将于2025年6月下旬对新药申请做出决定。
参考来源：‘Verastem Oncology announces US IND clearance of VS-7375, oral KRAS G12D (ON/OFF) inhibitor, enabling phase 1/2a trial in advanced solid tumors. News release. Verastem Oncology. April 24, 2025. Accessed April 24, 2025.’
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(责任编辑：登越药房)
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