土耳其卫生署正规授权

FDA 已授予 EvoLiver 测试突破性设备称号，用于监测高危肝硬化患者的肝细胞癌（HCC）。

这一称号得到了 2024 年 AASLD 肝病会议上公布的 MEV01 试验结果的支持。在此研究中，EvoLiver 的细胞外囊泡（EV）多组学生物标志物特征对早期肝细胞癌的敏感性达到 86%，特异性达到 88%，明显优于超声和甲胎蛋白检测等标准技术。

该研究前瞻性地收集了464例患者样本的数据，这些样本主要为前瞻性收集的西方人群数据。研究中涉及的病因包括代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）/脂肪肝、酒精性肝病和肝炎。

“我们的旗舰检测方法表明，我们通过器官特异性 EVs 非侵入性地捕获特定组织中动态细胞过程的开创性方法，能够以远高于标准技术的灵敏度检测早期肝细胞癌。”“早期检测对于提高生存率至关重要，因为它能够帮助患者获得有效的治疗，例如消融、切除或移植。我们的血液检测方法也是一种更便捷的方法，可以提高患者对监测检测的依从性。EvoLiver 代表着肝癌检测和监测方法的重大进步。”

关于EvoLiver测试

EvoLiver™ 是由 Mursla Bio 开发的一种创新型血液诊断检测，用于早期发现和监测患有高危肝硬化的肝细胞癌患者。EvoLiver利用分离器官特异性肝细胞胞外囊泡的先进平台，识别并验证了一种新的多组学生物标志物特征（包含少于 10 种微小 RNA 和蛋白质），以准确区分肝细胞癌和非癌性肝硬化。

EvoLiver 血容量需求低、疗效快速、采用非侵入性方法，可提高患者依从性，简化临床决策，并有助于改善疗效。MEV01 的最终结果预计将于 2025 年公布，一项更大规模的研究计划即将启动，以争取获得 FDA 的全面批准和广泛的报销。

MEV01试验背后

MEV01 是一项正在进行的试验，于 2022 年开始，预期将从 500 多名被诊断为肝硬化的高危患者和 300 名被诊断为肝硬化且被认为患 HCC 风险高的患者中收集最多 800 个患者样本。其中超过 150 名患者将患有 HCC。

这项研究正在超过5家真实世界医疗机构进行，其中包括伦敦帝国理工学院和伦敦大学学院癌症研究所的医院。最终结果和同行评审出版物预计将于2025年发布。

“这项认定有力地验证了我们的科学愿景和临床策略。EvoLiver 是至少五年来首个获得 FDA 突破性疗法认定的肝癌监测检测，”Arsène 在 FDA 公告新闻稿中表示。“这并非液体活检的又一次迭代，而是一次飞跃。我们正在基于器官特异性 EV 智能创建一个新的诊断层，使我们能够以前所未有的方式识别疾病。EvoLiver 有望通过更精准、更便捷、更方便患者的血液检测实现更早的检测，从而彻底改变肝癌监测。”

参考来源：‘Mursla Bio receives FDA breakthrough device designation for EvoLiver™ Test. News release. Mursla Bio. April 23, 2025. Accessed April 23, 2025.’

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