土耳其卫生署正规授权

FDA 已批准 penpulimab 联合顺铂或卡铂和吉西他滨用于复发性或转移性非角化性鼻咽癌成年患者的一线治疗。FDA还批准了 penpulimab 单药治疗在接受铂类化疗和至少一种其他既往疗法期间或之后病情出现进展的转移性非角化性鼻咽癌成年患者。

联合疗法的批准基于 3 期研究 AK105-304 的数据，该研究显示，penpulimab 加化疗组的中位无进展生存期（PFS）为 9.6 个月，而安慰剂加化疗组为 7.0 个月，具有统计学意义的显着改善（HR，0.45；95% CI，0.33-0.62；双侧P <.0001）。

单药批准得到了 II 期研究 AK105-202 的结果支持，该研究显示总体缓解率 (ORR) 为 28%（95% CI，20%-37%），中位缓解持续时间（DOR）未达到（95% CI，9.2 - 无法估计）。

安全性方面，至少20%接受联合治疗的患者最常见的不良事件（AE）包括恶心、呕吐、甲状腺功能减退、便秘、食欲下降、体重下降、咳嗽、COVID-19感染、疲劳、皮疹和发热。对于接受单药penpulimab治疗的患者，最常见的AE包括甲状腺功能减退和肌肉骨骼疼痛。此外，1%的患者报告了导致死亡的AE，包括肺炎、感染性休克、结肠炎和肝炎（各1例）。

联合治疗的推荐剂量为每 3 周服用 200 毫克 penpulimab，单药治疗的推荐剂量为每 2 周服用 200 毫克，两种情况下均应持续治疗直至病情进展或出现不可接受的毒性，最长疗程为 24 个月。

支持 Penpulimab 获批的两项试验背后

研究 AK105-304

AK105-304 研究是一项随机、双盲、多中心临床试验，受试者为复发性或转移性鼻咽癌患者，且此前未接受过针对晚期疾病的全身化疗。受试者为年龄18至 75 岁、经组织学或细胞学确诊为复发性或转移性鼻咽癌且此前未接受过针对复发性或转移性疾病的全身化疗的患者。

患者还必须具有至少 3 个月的预期寿命、0 或 1 的 ECOG 体能状态、根据 RECIST 1.1 标准有 1 个或更多可测量病变以及足够的器官功能。

一旦入组，患者将以 1:1 的方式随机分配接受 penpulimab 加顺铂或卡铂和吉西他滨的组合治疗，然后单独接受 penpulimab 治疗，或接受安慰剂加顺铂或卡铂和吉西他滨治疗，然后接受安慰剂治疗。

研究的主要终点是 PFS，次要终点是总生存期（OS）、ORR、DOR、疾病控制率和安全性。

研究 AK105-202

AK105-202 研究是一项多中心、单组、开放标签、2 期研究，研究对象为无法切除或转移性非角化性鼻咽癌患者，且在接受铂类化疗和至少 1 种其他先前疗法后病情出现进展。

符合参加研究条件的患者为年龄在 18 至 75 岁之间，经组织学证实患有不可切除或转移性非角化性鼻咽癌，且在接受铂类化疗和至少 1 种其他疗法后病情出现进展的患者。患者还必须具有 3 个月或以上的预期寿命、根据 RECIST 1.1 标准至少有 1 个可测量的肿瘤病变、ECOG 体能状态为 0 或 1，以及足够的器官功能。

患者接受 penpulimab 治疗，治疗持续至病情进展或出现不可接受的毒性，最长持续 24 个月。

主要终点是 ORR。次要终点包括 PFS、DOR、DCR、OS 和安全性。

参考来源：‘FDA approves penpulimab-kcqx for non-keratinizing nasopharyngeal carcinoma. FDA. April 23, 2025. Accessed April 24, 2025.’

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