土耳其卫生署正规授权

FDA 批准了 TGW101 的 IND 申请，允许进行 1 期临床试验，研究该药物对晚期实体瘤患者的疗效。

TGW101 正在进行一项开放标签、多中心、1 期剂量递增研究，用于治疗晚期实体瘤患者。该试验的主要终点是评估安全性、耐受性和药代动力学，并确定最大耐受剂量、推荐的 2 期剂量以及未来研究的最佳给药方案。

该试验目前正在美国选定的地点招募患者，目标是招募多达 50 名患者。

Tagworks 首席科学官兼联合创始人 Marc Robillard 在新闻稿中表示：“TAG-72 是一个经过验证的靶点，在许多高度未满足需求的实体瘤中存在过表达。然而，由于其非内化特性，目前的 ADC 和其他疗法仍无法触及该靶点，因为这些疗法需要被肿瘤细胞摄取才能激活其抗肿瘤活性。TGW101 的高度差异化特性使其能够在肿瘤微环境中控制 MMAE 有效载荷的释放和激活，而无需被肿瘤细胞内化。这种受控的药物释放是通过 ADC 连接子与触发分子之间的点击反应实现的，触发分子在第二步给药。”

Robillard 继续说道：“TGW101 在临床前实体瘤模型中展现出良好的安全性以及有效且持久的疗效。IND 的批准以及 I 期临床试验的启动，对于我们领先的项目以及“点击释放”化学先驱 Tagworks 来说，都是一个重要的里程碑。”

关于 TGW101

TGW101 是一种靶向 TAG-72 的抗体-药物偶联物（ADC），TAG-72 是一种存在于多种实体瘤细胞表面的非内化性标志物。TGW101 由与 TAG-72 结合的双抗体与单甲基澳瑞他汀 E（MMAE）毒素偶联而成。TGW101 首先通过静脉注射（IV）给药，使其与肿瘤中的 TAG-72 结合。然后，通过静脉注射小分子触发剂，选择性地化学裂解肿瘤结合 TGW101 的连接子，从而将 MMAE 释放到细胞外肿瘤微环境中，并扩散到周围肿瘤细胞中。目前，一项开放标签、多中心、I 期剂量递增临床试验正在对 TGW101 进行研究，旨在评估其在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效。

NEXT Oncology San Antonio 首席执行官、创始人兼临床研究主任、TGW101 第一阶段主要研究者、医学博士、皇家内科医师学会会员 Anthony Tolcher 在新闻稿中补充道：“TGW101 代表了一种极具吸引力的全新潜在治疗方案，适用于治疗晚期实体瘤，且需求尚未得到满足，它克服了其他 ADC 疗法的某些挑战和局限性。TGW101 有望提供更佳的抗肿瘤效果和安全性，从而带来更佳的临床疗效。我很高兴能与 Tagworks 团队合作，在 1 期临床试验中评估 TGW101 对晚期实体瘤患者的疗效。”

参考来源：‘Tagworks Pharmaceuticals announces FDA clearance of IND application and initiation of phase 1 clinical trial for TGW101 and appoints Keith Orford, MD, PhD, as chief medical officer. News release. Tagworks Pharmaceuticals BV. April 22, 2025. Accessed April 23, 2025.’

香港登越药业温馨提示：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。