土耳其卫生署正规授权

2025年6月23日，美国FDA正式批准德达博妥单抗Datroway用于治疗既往接受过EGFR靶向治疗和铂类化疗的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者！

这一重磅消息意味着，德达博妥单抗Datroway成为首个FDA批准的TROP2靶向疗法，专门针对经治EGFR突变NSCLC患者，为这一难治性肺癌群体提供了全新的治疗选择。

为什么这一批准如此重要？

1、填补EGFR突变NSCLC后线治疗的空白

EGFR突变是非小细胞肺癌中最常见的驱动基因突变之一。尽管目前已有多种EGFR靶向药（如奥希替尼、吉非替尼等）用于一线治疗，但几乎所有患者最终都会出现耐药。而在耐药后，化疗和免疫治疗的疗效有限，患者往往面临无药可用的困境。

德达博妥单抗Datroway的获批，为EGFR-TKI（EGFR靶向药）耐药后的患者提供了新选择，特别是那些已接受过铂类化疗的患者。

2、全球首个TROP2靶向药，精准狙击肺癌

德达博妥单抗Datroway是一种TROP2抗体偶联药物（ADC），能够精准识别TROP2高表达的肿瘤细胞，并递送强效细胞毒性药物，直接杀死肿瘤细胞。

TROP2在多种癌症（如乳腺癌、肺癌、胃癌）中高表达，尤其是在EGFR突变NSCLC耐药后患者中，TROP2表达显著增加，这使德达博妥单抗Datroway成为理想的靶向治疗手段。

3、已经在俄罗斯获批，全球布局加速

除了美国FDA批准外，德达博妥单抗已在俄罗斯获批用于同一适应症，显示出该药物的全球推广潜力。随着更多临床试验数据的积累，未来可能进一步扩展适应症，造福更多肺癌患者。

德达博妥单抗Datroway的关键数据支持

此次获批基于TROPION-Lung05 II 期和 TROPIONLung01 III 期试验的亚组结果，FDA 此前基于这两项研究数据授予德达博妥单抗优先审评和突破性疗法认定。

单组II期TROPION-Lung05试验评估了达托泊坦(datopotamab deruxtecan)在137例局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者中的疗效和安全性，这些患者既往接受过至少1种EGFR靶向治疗和铂类化疗。

开放标签III期TROPION-Lung01试验评估了达托泊坦(datopotamab deruxtecan)对比多西他赛( docetaxel)在590例局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者中的疗效和安全性，这些患者既往接受过治疗，既往接受过全身。

临床试验的积极结果显示，该研究对比了德达博妥单抗与标准治疗（如多西他赛化疗）在EGFR突变NSCLC后线治疗中的疗效。

参考来源：

1、US Food and Drug Administration. FDA grants accelerated approval to datopotamab deruxtecan-dlnk for EGFR-mutated non-small cell lung cancer. June 23, 2025.

2、Datroway® approved in the US as first TROP2 directed therapy for patients with previously treated advanced EGFR-mutated non-small cell lung cancer. News release. Daiichi Sankyo. June 23, 2025.

3、Datroway® approved in the US for patients with previously treated advanced EGFR-mutated non-small cell lung cancer. News release. AstraZeneca. June 24, 2025.

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