美国食品药品监督管理局 (FDA) 已接受 veligrotug 用于治疗甲状腺眼病 (TED) 的生物制品许可申请 (BLA) 进行优先审查。 Veligrotug是一种单克隆抗体，可抑制胰岛素样生长因子-1受体（IGF-1R）的
美国食品药品监督管理局 (FDA) 已接受 veligrotug 用于治疗甲状腺眼病 (TED) 的生物制品许可申请 (BLA) 进行优先审查。
Veligrotug是一种单克隆抗体，可抑制胰岛素样生长因子-1受体（IGF-1R）的活性。通过阻断IGF-1R，Veligrotug有望减轻甲状腺眼病（TED）的症状，包括眼球突出和复视。
此次生物制品许可申请（BLA）的数据来自两项3期临床试验： THRIVE（ClinicalTrials.gov 注册号：NCT05176639）和THRIVE-2（ClinicalTrials.gov 注册号：NCT06021054）。这两项试验分别评估了静脉注射维利格罗汀（veligrotug）治疗活动性甲状腺眼病（TED）和慢性甲状腺眼病（TED）患者的疗效。结果显示，两项试验均达到了主要和次要终点，与安慰剂相比，维利格罗汀显著改善了眼球突出和复视症状。
“我们非常高兴FDA授予veligrotug优先审评资格，这对Viridian和TED社区来说又是一个重要的里程碑，”Viridian总裁兼首席执行官Steve Mahoney表示。“这一认定表明，如果获得批准，veligrotug将在治疗严重疾病的安全性和有效性方面带来显著改进。”
FDA的优先审评资格允许将审评周期从10个月缩短至6个月。该申请的处方药用户收费法案目标日期为2026年6月30日。
参考来源：Viridian Therapeutics announces BLA acceptance and Priority Review for veligrotug for the treatment of thyroid eye disease.
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