美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准 Rybrevant Faspro ，这是一种皮下 (SC) 制剂的阿米凡他单抗，用于所有已批准静脉 (IV) 制剂 ( Rybrevant ) 的适应症。 Rybrevant Faspro 是一种复方制剂，由双特
美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准 Rybrevant Faspro ™ ，这是一种皮下 (SC) 制剂的阿米凡他单抗，用于所有已批准静脉 (IV) 制剂 ( Rybrevant® ) 的适应症。
Rybrevant Faspro 是一种复方制剂，由双特异性表皮生长因子 (EGF) 受体和 MET 受体靶向抗体阿米凡他单抗以及内切糖苷酶透明质酸酶组成。皮下注射剂型旨在提高患者的便利性，将给药时间从数小时缩短至 5 分钟。
Rybrevant Faspro 的获批是基于评估静脉注射阿米凡他单抗疗效的研究数据，以及 3 期 PALOMA-3 研究（ClinicalTrials.gov 注册号：NCT05388669）。该研究评估了皮下注射阿米凡他单抗联合拉泽替尼治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者的疗效，这些患者的肿瘤存在 EGFR 19 号外显子缺失或 21 号外显子 L858R 突变，且既往接受过奥希替尼和铂类化疗后病情进展。
研究参与者被随机分配接受皮下注射阿米凡他单抗（n=206）或静脉注射阿米凡他单抗（n=210），联合每日口服一次240mg拉泽替尼，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性反应。主要终点是血液中阿米凡他单抗的浓度（谷浓度和第1至15天血清浓度-时间曲线下面积）。
研究结果表明，该试验达到了其药代动力学终点，证实了皮下注射和静脉注射阿米伐他单抗制剂之间疗效不劣于静脉注射。中位随访时间为 7 个月时，皮下注射组和静脉注射组的总缓解率分别为 30%（95% CI，24-37）和 33%（95% CI，26-39）（相对风险，0.92 [95% CI，0.70-1.23]；P =.001）。
其他终点包括缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）：
中位缓解持续时间（在确认的缓解者中）：皮下注射阿米凡他单抗为 11.2 个月，静脉注射阿米凡他单抗为 8.3 个月。
中位 PFS：6.1 个月 vs 4.3 个月；风险比 (HR)，0.84（95% CI，0.64-1.10）；P =.20。
OS（探索性终点）：HR，0.62（95% CI，0.42-0.92）；名义P =.02。12 个月时，SC amivantamab 组的生存率为 65%，而 IV 组的生存率为 51%。
在安全性方面，与静脉注射相比，皮下注射阿米伐他单抗可使输注相关反应的发生率降低5倍（分别为13%和66%）。皮下注射组的静脉血栓栓塞发生率（11%）也低于静脉注射组（18%）。
Rybrevant Faspro 以单剂量小瓶溶液的形式供应，有两种剂量规格：每 10 毫升含 1600 毫克阿米凡他单抗和 20,000 单位透明质酸酶，每 14 毫升含 2240 毫克阿米凡他单抗和 28,000 单位透明质酸酶。
参考来源：US FDA approval of Rybrevant Faspro™ (amivantamab and hyaluronidase-lpuj) enables the simplest, shortest administration time for a first-line combination regimen when combined with Lazcluze® (lazertinib).
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(责任编辑：admin1314)
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