美国食品药品监督管理局 (FDA) 已向 Elevar Therapeutics 公司发出第三封完整回复函 (CRL)，内容涉及其新药申请 (NDA)，该申请旨在将血管内皮生长因子受体 2 抑制剂 rivoceranib 与抗程序性死亡
美国食品药品监督管理局 (FDA) 已向 Elevar Therapeutics 公司发出第三封完整回复函 (CRL)，内容涉及其新药申请 (NDA)，该申请旨在将血管内皮生长因子受体 2 抑制剂 rivoceranib 与抗程序性死亡受体 1 (PD-1) 抗体 camrelizumab 联合用于治疗不可切除或转移性肝细胞癌 (HCC) 的一线疗法。
此次监管方面的延误源于对rivoceranib新药申请（NDA）中所列生产场所进行的现行药品生产质量管理规范（cGMP）检查中发现的问题。Elevar公司表示将与FDA沟通，以确定后续解决方案。
“重要的是，我们仍然相信支持这种联合疗法的临床数据的力量，并将继续致力于寻求机会，为有需要的患者带来这种治疗选择，”Elevar Therapeutics 首席执行官 Dong-Gun Kim 表示。
该新药申请（NDA）的提交基于一项名为 CARES-310 的 III 期研究（ClinicalTrials.gov 注册号：NCT03764293 ）的数据。该研究比较了口服利沃塞拉尼联合静脉注射卡瑞利珠单抗与口服索拉非尼在 543 例既往未接受过全身治疗的晚期肝细胞癌（HCC）成人患者中的疗效和安全性。主要终点为总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）。
最终分析表明，与索拉非尼相比，利沃塞拉尼联合卡瑞利珠单抗治疗取得了以下结果：
■ 中位总生存期：23.8 个月（95% CI，20.6-27.2）vs 15.2 个月（95% CI，13.2-18.5）；风险比（HR），0.64（95% CI，0.52-0.79）；单侧P <.0001。
■ 中位 PFS：5.6 个月（95% CI，5.5-7.4）vs 3.7 个月（95% CI，3.1-3.7）；HR，0.54（95% CI，0.44-0.67）；单侧P <.0001。
■ 最常见的 3 级或 4 级治疗相关不良事件：
■ 高血压：38% 对 15%
■ 掌跖红斑感觉异常综合征：12% vs 16%
■ 天冬氨酸氨基转移酶升高：17% vs 5%
■ 丙氨酸氨基转移酶升高：14% vs 3%
■ 治疗相关严重不良事件：25% 对 7%。
■ 治疗相关死亡：每组 1 例。
参考来源：Elevar Therapeutics receives FDA Complete Response Letter for combination of rivoceranib and camrelizumab as a first-line treatment for unresectable or metastatic hepatocellular carcinoma.
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