美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准 Sarclisa Escena（isatuximab-irfc），即Sarclisa的皮下 (SC) 制剂，用于治疗多发性骨髓瘤 (MM)，可与标准治疗方案联合使用。 Sarclisa Escena 是一种靶向 CD38
美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准 Sarclisa Escena（isatuximab-irfc），即Sarclisa®的皮下 (SC) 制剂，用于治疗多发性骨髓瘤 (MM)，可与标准治疗方案联合使用。
Sarclisa Escena 是一种靶向 CD38 的细胞溶解性抗体，设计用于手动皮下注射和通过体外注射器 (CirCLIQ®) 给药。具体而言，它已获批准：
■ 与泊马度胺和地塞米松联合用于治疗至少接受过 1 线治疗（包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂）的 MM 成年患者；
■ 与卡非佐米和地塞米松联合使用，用于治疗既往接受过 1 至 3 线治疗的复发或难治性 (R/R) 多发性骨髓瘤 (MM) 成年患者；
■ 与硼替佐米、来那度胺和地塞米松联合使用，用于治疗不适合自体干细胞移植的新诊断 MM 成年患者。
用于治疗至少接受过一线既往治疗的成人多发性骨髓瘤的批准，是基于开放标签的3期IRAKLIA研究（ClinicalTrials.gov注册号：NCT05405166）的数据。该研究纳入了至少接受过一线既往治疗（包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂）的531名受试者，并按1:1的比例随机分配至两组，分别接受泊马度胺和地塞米松联合以下两种治疗方案之一：使用体表给药系统（OBDS）皮下注射1400mg伊沙妥昔单抗-irfc（n=263）；或静脉注射10mg/kg伊沙妥昔单抗-irfc（n=268）。
主要终点是独立审查委员会评估的总体缓解率 (ORR) 和稳态下给药前观察到的浓度 (Ctrough)（对应于第 6 周期第 1 天的给药前）。
结果显示，皮下注射联合治疗组的客观缓解率（ORR）为71.1%（95% CI，65.2-76.5），静脉注射组的ORR为70.5%（95% CI，64.7-75.9），证实了非劣效性（相对风险，1.008 [95% CI，0.903-1.126]）。此外，皮下注射组和静脉注射组观察到的稳态谷浓度（Ctrough）几何均值比为1.53（90% CI，1.32-1.78）。
isatuximab-irfc 与 pomalidomide 和 dexamethasone 联合用药时报告的最常见不良反应是上呼吸道感染、疲劳、肺炎、肌肉骨骼疼痛和腹泻。
该药物获批用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）是基于开放标签的 II 期 IZALCO 试验（ClinicalTrials.gov 注册号：NCT05704049）的数据。该研究纳入了 74 名既往接受过 1 至 3 线治疗的受试者，他们接受了 isatuximab-irfc 1400mg 皮下注射，注射方式包括手动注射或使用口腔黏膜下注射系统（OBDS），同时还接受了卡非佐米和地塞米松的治疗。
主要终点是由独立审查委员会评估的客观缓解率（ORR）。结果显示，ORR 为 79.7%（95% CI，68.8-88.2）。
与卡非佐米和地塞米松联合使用时，伊沙妥昔单抗-irfc最常见的不良反应是上呼吸道感染和肌肉骨骼疼痛。
该药物获批用于治疗新诊断的多发性骨髓瘤（MM），是基于单臂 II 期 IsaSocut 试验（ClinicalTrials.gov 注册号：NCT05889221）的安全性和有效性数据。该研究纳入了 74 名年龄在 65 岁及以上、不适合接受干细胞移植的患者，他们接受了 isatuximab-irfc 皮下注射联合硼替佐米、来那度胺和地塞米松的治疗。结果显示，客观缓解率（ORR）为 97.3%（95% CI，90.6-99.7）。
对于接受 isatuximab-irfc、硼替佐米、来那度胺和地塞米松联合治疗的患者，最常见的不良反应是周围神经病变、便秘、腹泻、疲劳、肌肉骨骼疼痛、上呼吸道感染、注射部位反应、失眠、水肿、皮疹和红斑。
所有伊沙妥昔单抗-irfc联合治疗方案中最常见的血液学实验室异常是中性粒细胞减少、血小板减少、血红蛋白减少、白细胞减少和淋巴细胞减少。
赛诺菲执行副总裁兼特药业务负责人曼努埃拉·布克索表示：“Sarclisa Escena皮下制剂与CirCLIQ联合给药系统的获批是朝着这个方向迈出的决定性一步。今天，我们很自豪地推出这项创新，它将帮助医生改善患者的治疗体验，提供更简便、灵活和便捷的治疗方案。”
Sarclisa Escena 以 1400mg/10mL 单剂量小瓶包装，用于皮下注射。CirCLIQ OBDS 与小瓶分开包装。
参考来源：US Food and Drug Administration. FDA approves isatuximab-irfc for subcutaneous injection for multiple myeloma indications.
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