土耳其卫生署正规授权

美国食品药品监督管理局 (FDA) 已扩大 Afrezza®（人胰岛素）吸入粉剂的适用范围，将 6 岁及以上患有 1 型糖尿病 (T1D) 和 2 型糖尿病 (T2D) 的儿童患者纳入其中。在此之前，这种吸入式速效胰岛素仅适用于成人患者。

此次儿科批准是基于 INHALE-1 III 期研究（ClinicalTrials.gov 注册号：NCT04974528）的数据，该研究纳入了 230 名患者（平均年龄 12.6 岁），其中 97.8% 为 1 型糖尿病 (T1D) 患者，2.2% 为 2 型糖尿病 (T2D) 患者。研究参与者按 1:1 的比例随机分配，分别在餐前接受 Afrezza (n=117) 或速效胰岛素类似物 (RAA) 注射（门冬胰岛素、赖脯胰岛素或谷赖胰岛素；由研究者选择；n=113），同时接受基础胰岛素治疗。 

主要终点是血红蛋白 A1c (HbA1c) 水平从基线到第 26 周的变化，预先设定的 HbA1c 组间差异的非劣效性界值为 0.4%。

研究结果显示，Afrezza 未达到非劣效性统计学意义，因为组间平均 HbA1c 降低值的差异置信区间超过了预先设定的非劣效性界值。第 26 周时，Afrezza 组平均 HbA1c 较基线变化为 0.19%，RAA 组为 0.01%（差异为 0.18% [95% CI，-0.07，0.44]；P = 0.058）。 

根据 MannKind 的研究，一项改良的意向性治疗分析（排除一名不依从的患者）发现，Afrezza 不劣于 RAA。

在第 26 周，Afrezza 组有 10.3% 的患者 HbA1c 达到 7% 或更低，而 RAA 组有 10.6% 的患者达到该目标。

在儿科试验中，Afrezza最常见的不良反应（≥5%）包括咳嗽、上呼吸道感染、口咽疼痛、头痛和呕吐。两组患者从基线到第26周的预计用力呼气容积（FEV1）百分比变化相似。

Afrezza以吸入粉剂形式供应，装于一次性药筒中，可输送 4 单位、8 单位或 12 单位胰岛素。开始治疗前，应进行体格检查和肺功能检查，以识别潜在的肺部疾病。由于存在急性支气管痉挛的风险，Afrezza 禁用于哮喘或慢性阻塞性肺疾病患者。 

医疗保健提供者应培训患者和护理人员正确使用 Afrezza，之后 10 岁及以上的患者可以自行进行治疗。  

“儿童及其家庭应该拥有更符合日常生活实际情况的新型治疗方案，”MannKind公司首席执行官、药学博士Michael Castagna表示。“Afrezza允许在进食时服用，无需餐前计划，因此对于计划外的正餐和外出时的零食来说，这是一个非常实用的选择。”

参考来源：MannKind announces FDA approval of Afrezza®, the first and only inhaled mealtime insulin for use in children and adolescents aged 6 and older living with diabetes.

温馨提示：以上资讯由香港登越药业整理编辑(如有错漏，请帮忙指正)，提供全球最新上市药品的资讯，具体用药指引，请咨询主治医师。