土耳其卫生署正规授权

Brineura（cerliponase alfa）的禁忌症主要包括以下几类情况：

一、过敏反应相关禁忌

对药物成分过敏‌：对Brineura（cerliponase alfa）或其任何成分有过敏反应的患者禁用。过敏反应可能表现为皮肤瘙痒、荨麻疹、呼吸困难等症状，严重者可能发生过敏性休克。

二、感染相关禁忌

严重感染‌：当前患有严重感染的患者应暂时延迟使用Brineura，直至感染得到控制。因为Brineura的使用可能会增加感染的风险，特别是在脑室注射后可能引起脑膜炎。

中枢神经系统感染‌：疑似或确诊的中枢神经系统感染（例如脑膜炎、脑脊液浑浊、脑脊液革兰氏染色阳性）的患者禁用。

装置插入部位或周围感染‌：装置插入部位或周围出现任何急性、未解决的局部感染的体征或症状（例如蜂窝织炎、脓肿）的患者禁用。

三、装置相关并发症禁忌

急性脑室内通路装置相关并发症‌：患有急性脑室内通路装置相关并发症（例如渗漏、液体外渗、装置故障）或脑室腹腔分流术的患者禁用。

四、特定人群禁忌

孕妇及哺乳期妇女‌：目前尚无足够的数据支持Brineura在孕妇或哺乳期妇女中的安全性和有效性，因此一般不推荐使用。仅在获益大于风险时，由医生评估后使用。

特定年龄与体重限制‌：经期后<37周（出生时的孕周加上出生后年龄）或体重<2.5公斤的儿童不推荐使用。此外，虽然Brineura最初获批用于3岁及以上CLN2病患儿，但3岁以下儿童的安全性和有效性在特定研究支持下已得到一定程度的验证，不过仍需严格遵循医生指导。

五、其他疾病或情况禁忌

严重神经系统疾病‌：对于存在严重神经系统疾病的患者，应避免使用Brineura。

活动性免疫系统疾病‌：对于存在活动性免疫系统疾病的患者，也应避免使用Brineura。

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