土耳其卫生署正规授权

以下是关于INREBIC®（fedratinib）‌事先授权/通知要求‌的综合说明：

‌一、关键审批与授权背景‌

‌全球获批情况‌

‌美国FDA‌：2019年8月获批用于中高危原发性或继发性骨髓纤维化（MF）‌

‌欧盟EMA‌：2020年12月获积极审查意见，推荐批准用于脾肿大症状的MF患者‌

‌中国‌：尚未获批，但已获临床试验默示许可‌

‌特殊授权要求‌

‌适用人群限制‌：仅限血小板计数≥50×10⁹/L的中高危MF患者‌

‌治疗线数‌：

JAK抑制剂初治患者

对ruxolitinib耐药或不耐受的经治患者‌

二、需提前通知的医疗评估‌

‌基线检查‌

‌血液学‌：血小板计数、中性粒细胞绝对值（ANC≥1.0×10⁹/L）‌

‌生化指标‌：肝功能（ALT/AST）、肾功能（CrCl）‌

‌硫胺素水平‌：治疗前需补充维生素B1并持续监测‌

‌禁忌症筛查‌

活动性硫胺素缺乏症（需预先纠正）‌

严重肝功能不全或肝衰竭‌

‌三、处方与报销授权流程‌

‌医保覆盖‌

‌美国‌：需提供MF诊断证明及JAK抑制剂治疗史（如适用）‌

‌欧盟‌：部分国家要求提交脾肿大或症状负担的影像学/临床证据‌

‌持续授权条件‌

每3个月复查脾脏体积（影像学）及症状评分‌

定期监测血液毒性（贫血、血小板减少）‌

‌四、重要注意事项‌

‌黑框警告‌：韦尼克脑病风险需在处方前签署知情同意书‌

‌药物相互作用‌：与强CYP3A抑制剂联用时需调整剂量并备案‌

如需具体国家/地区的授权表格或流程细节，建议咨询当地药监部门或医保机构。

温馨提示：以上资讯由香港登越药业整理编辑(如有错漏，请帮忙指正)，提供全球最新上市药品的资讯，具体用药指引，请咨询主治医师。