土耳其卫生署正规授权

重要的安全信息

警告和注意事项

45% 的患者报告有 高血压（22% ≥ 3 级）。0.8% 的患者报告有高血压危象。对于高血压未得到控制的患者，请勿开始使用 FOTIVDA。请监测高血压并根据需要进行治疗。对于无法通过抗高血压药物控制的持续性高血压，请降低 FOTIVDA 剂量。对于无法通过抗高血压药物控制的严重高血压或高血压危象，请停用 FOTIVDA。

1.6% 的患者报告了心力衰竭（1% ≥ 3 级）；0.6% 的事件为致命事件。使用 FOTIVDA 治疗期间，应监测心力衰竭的体征或症状。处理方式包括中断给药、减少剂量或停药。

3.2% 的患者报告出现心脏缺血；0.4% 的事件导致死亡。2.0% 的患者报告出现动脉血栓栓塞事件，其中 0.1% 的患者死于缺血性中风。密切监测有此类事件风险或病史的患者。如果患者出现严重动脉血栓栓塞事件（例如心肌梗死和中风），应停用 FOTIVDA。

2.4% 的患者报告了静脉血栓事件 (VTE)，其中 0.3% 为致命事件。密切监测这些事件高风险患者。如果患者出现严重 VTE，请停药。

11% 的患者报告了出血事件，其中 0.2% 的事件为致命事件。对于有出血风险或有出血病史的患者，请谨慎使用 FOTIVDA。

8% 的患者报告出现蛋白尿（2% = 3 级）。FOTIVDA 治疗期间需监测。对于中度至重度蛋白尿，请减少剂量或中断治疗。如果患者出现肾病综合征，请停药。

接受 FOTIVDA 治疗的患者中，已有胃肠道穿孔（包括致命病例）的报道。在 FOTIVDA 治疗期间，应定期监测胃肠道穿孔或瘘管形成的症状。如果患者出现严重或危及生命的胃肠道穿孔，应永久停用 FOTIVDA。

11% 的患者报告出现甲状腺功能障碍事件（0.3% ≥ 3 级）。在接受 FOTIVDA 治疗前和治疗期间，应监测甲状腺功能。

伤口愈合并发症： 在选择性手术前至少 24 天停止使用 FOTIVDA，并且在大手术后至少 2 周内以及观察到伤口充分愈合之前不要使用 FOTIVDA。

可逆性后部白质脑病综合征 (RPLS)可能与 FOTIVDA 联用。对于出现癫痫发作、头痛、视力障碍、意识模糊或精神功能改变的患者，应评估 RPLS 的症状。如果出现 RPLS 的体征或症状，请停药。

胚胎-胎儿毒性：  FOTIVDA 可能对胎儿造成损害。应告知患者该药物对胎儿的潜在风险，避免妊娠，并在治疗期间及最后一次服用 FOTIVDA 后一个月内采取避孕措施。建议育龄男性患者在治疗期间及最后一次服用 FOTIVDA 后一个月内采取有效的避孕措施。

对酒石黄的过敏反应：  FOTIVDA 0.89 毫克胶囊含有 FD&C 黄色 5 号（酒石黄），可能会引起某些易感患者出现过敏反应（包括支气管哮喘）。

不良反应

常见的不良反应包括疲劳/乏力、高血压、腹泻、食欲下降、恶心、发音困难、甲状腺功能减退、咳嗽和口腔炎。

严重不良反应包括出血（3.5%）、静脉血栓栓塞（3.5%）、动脉血栓栓塞（2.9%）、急性肾损伤（2.3%）、肝胆疾病（2.3%）。

药物相互作用

避免与强效 CYP3A4 诱导剂共同给药。

特定人群的使用

建议女性在治疗期间以及最后一次服药后至少 1 个月内不要母乳喂养。

尚未确定终末期肾病患者的推荐剂量。

对于中度肝功能不全的患者，应降低FOTIVDA的剂量。对于重度肝功能不全的患者，推荐剂量尚未确定。

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