土耳其卫生署正规授权

美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Avastin®（贝伐单抗）的生物仿制药 Jobevne ™（bevacizumab-nwgd）。

JOBEVNE 是一种重组人源化单克隆抗体，用于治疗多种不同类型的癌症，是参考产品Avastin®（贝伐单抗）的生物类似药。JOBEVNE 是一种血管内皮生长因子（VEGF）抑制剂，可与 VEGF 结合并阻断其与受体的相互作用，从而阻止血管生成——通过限制肿瘤的血液供应来对抗癌症。

JOBEVNE 的获批扩大了 Biocon Biologics 在美国的生物类似药肿瘤产品组合，该组合还包括 OGIVRI（曲妥珠单抗-dkst）和 FULPHILA（培非格司亭-jmdb）。

Jobevne 是一种血管内皮生长因子抑制剂，用于治疗：

1、转移性结直肠癌：

（1）与静脉注射氟尿嘧啶为基础的化疗联合用于一线或二线治疗。

（2）与氟嘧啶-伊立替康或氟嘧啶-奥沙利铂为基础的化疗联合用于一线含贝伐单抗产品方案治疗进展患者的二线治疗。

（3）Jobevne 不适用于结肠癌的辅助治疗。

2、无法切除的、局部晚期、复发或转移性非鳞状非小细胞肺癌，与卡铂、紫杉醇联合用于一线治疗。

3、成人复发性胶质母细胞瘤。

4、转移性肾细胞癌与干扰素α联合治疗。

5、持续性、复发性或转移性宫颈癌，与紫杉醇和顺铂或紫杉醇和拓扑替康联合使用。

6、上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌：

（1）与卡铂和紫杉醇联合使用，然后单独使用 Jobevne，用于初次手术切除后的 III 期或 IV 期疾病。

（2）与紫杉醇、聚乙二醇化脂质体阿霉素或拓扑替康联合使用，治疗铂耐药复发性疾病，且之前接受过不超过 2 种化疗方案的患者。

（3）与卡铂和紫杉醇或卡铂和吉西他滨联合使用，然后单独使用 Jobevne，治疗铂敏感的复发性疾病。

此次批准得到了全面的临床支持，其中包括药代动力学、安全性、有效性和免疫原性数据，证明贝伐单抗-nwgd 与参考产品高度相似。

Biocon Biologics Ltd. 首席执行官兼董事总经理 Shreehas Tambe 表示：“Jobevne (bevacizumab-nwgd) 获得美国 FDA 批准是一个重要的里程碑，这是我们在美国获批的第七种生物仿制药，也是我们强大的肿瘤产品组合的有力补充。它凸显了我们深厚的科学专业知识和致力于扩大高质量、可负担生物制剂获取渠道的承诺。”

参考来源：‘Biocon Biologics announces US FDA approval of Jobevne™, biosimilar bevacizumab, expanding its oncology portfolio. News release. Biocon. April 10, 2025.’

香港登越药业温馨提示：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。