土耳其卫生署正规授权

美国食品药品监督管理局 (FDA) 已授予 pelareorep 与检查点抑制剂联合用药快速通道资格，用于治疗无法手术、局部复发或转移性肛管鳞状细胞癌 (SCAC) 患者，这些患者此前已接受过 1 线或多线全身治疗，但病情进展或无法耐受。

Pelareorep 是一种正在研究的静脉注射溶瘤呼肠孤病毒，具有双重作用机制。它能选择性地在肿瘤细胞内复制，诱导直接裂解，同时还能刺激先天性和适应性抗肿瘤免疫反应。 

快速通道资格的认定得到了开放标签的 1/2 期 GOBLET 试验（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT07280377）的数据支持，该试验评估了 pelareorep 与 atezolizumab 联合用于治疗既往治疗后病情进展的晚期 SCAC 患者。 

在二线或后续治疗的SCAC患者中，pelareorep联合atezolizumab治疗的客观缓解率（ORR）为30%（20例可评估患者中有6例）。中位缓解持续时间（DOR）为15.5个月。在既往接受过大量治疗的三线患者队列中，ORR约为29%（14例可评估患者中有4例），中位DOR约为17个月。

“这项快速通道资格认定代表了 Oncolytics 的又一个重要的监管里程碑，反映了我们在过去 12 个月中为推进 pelareorep 的潜在注册所取得的重大进展，”Oncolytics Biotech 首席执行官 Jared Kelly 表示。 

公司确认已收到 FDA 关于二线或后续 SCAC 关键性研究的潜在注册途径的反馈。

Pelareorep 此前已获得 FDA 的快速通道资格，用于治疗KRAS突变的转移性结直肠癌和胰腺癌。

参考来源：Oncolytics Biotech® receives Fast Track designation for pelareorep in second-line and later anal cancer.

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