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  • FDA 扩大了 Valtoco(地西泮鼻喷雾剂)的批准范围

    该药物被批准用于短期治疗急性重复性癫痫发作(也称为癫痫丛集),其与患者正常的癫痫发作模式不同。...

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  • FDA 已授权CT -132 用于预防性治疗发作性偏头痛

    CT-132由Click Therapeutics开发,作为美国首个用于预防性治疗发作性偏头痛的数字疗法,通过同类首创医疗器械De Novo途径...

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  • ImmunityBio已向FDA提交了补充生物制剂许可申请

    这些提交的内容强调了诺加喷丁 alfa 对 NMIBC 和淋巴细胞减少症等治疗相关并发症的管理产生重大影响的潜力。...

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  • FDA 授予 PBGENE-HBV 快速通道资格

    PBGENE-HBV 旨在通过消除病毒的根本原因来治愈慢性乙型肝炎。...

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  • FDA授予Humira生物类似药Yuflyma可互换性认定

    FDA 于 2023 年 5 月批准阿达木单抗用于 8 种适应症,包括类风湿性关节炎、银屑病关节炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎和...

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  • Emactuzumab被FDA快速批准用于治疗腱鞘巨细胞瘤

    第一阶段试验的结果显示,经独立审查,接受 emactuzumab 治疗的患者的最佳总体客观缓解率为 71%。...

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  • Livmarli 新型片剂配方获得 FDA 批准

    LIVMARLI 片剂获批用于治疗阿拉吉尔综合征 (ALGS) 和进行性家族性肝内胆汁淤积症 (PFIC) 患者。...

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  • FDA 已授予 VERVE-102 快速通道资格

    VERVE-102 是一种体内碱基编辑药物,旨在灭活肝脏中的 PCSK9 基因,最终降低 LDL-C 水平。...

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  • FDA批准Vykat XR治疗普拉德-威利综合征的暴食症

    Vykat XR 的获批标志着该药物成为首个用于治疗普拉德-威利综合征患者食欲过盛的药物。...

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  • Tenpoint向FDA提交Brimochol PF治疗老花眼的新药申请

    布林莫尼定和卡巴胆碱的组合布林莫尼定 PF 在老花眼患者的临床试验中被发现可以增强聚焦深度和视力。...

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